Découvrez les nouvelles listes des normes harmonisées

27 Nov 2017 | Réglementation

Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE.

Le 17 novembre 2017, les nouvelles versions des listes des normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne :

  • Liste relative aux dispositifs médicaux : DIR 93/42/CEE
  • Liste relative aux dispositifs médicaux implantables actifs : DIR 90/385/CEE
  • Liste relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : DIR 98/79/CE

– La norme EN ISO 15223-1: 2016 : Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales est enfin harmonisée. Elle annule et remplace la norme EN 980: 2008 : Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux, qui ne pourra plus être revendiquée comme preuve de conformité aux exigences des trois directives à compter du 31 décembre 2017. Il est temps de mettre à jour votre documentation technique en matière d’étiquetage.

Nouvelles versions

Voici les nouvelles versions des normes qui font leur entrée dans la liste des normes harmonisées au titre de la Directive 93/42/CEE :

  • EN ISO 10328: 2016 : Prothèses – Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs – Exigences et méthodes d’essais
  • La norme EN ISO 13485: 2016 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires. Le correctif de décembre 2016, harmonisé également, est accessible gratuitement.
  • Le Correctif de 2011 de la norme EN ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonnes pratiques cliniques est accessible gratuitement.
  • EN ISO 22675: 2016 : Prothèses – Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied – Exigences et méthodes d’essai
  • Ajout de l’amendement 11 publié en 2016 de la norme EN 60601-1-3: 2008 : Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
  • Ajout de l’amendement 11 publié en 2017 de la norme EN 60601-1-8: 2007 : Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • EN 60601-2-33: 2010 : Appareils électromédicaux – Partie 2-33 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical. Cette norme est harmonisée pour la première fois avec ses amendements et correctifs.

Remarque : la version 2009 de la norme EN ISO 14630 : Implants chirurgicaux non actifs – Exigences générales est toujours présente, au détriment de la version plus récente de 2012.

Par Cindy Bosq