La FDA a publié un guide, rédigé sous forme de questions/réponses en mars 2015, destiné à encadrer l’utilisation des médias électroniques, et les procédures d’obtention des consentements informés (ou éclairés) électronique demandés aux participants (ou à leurs représentants) à une investigation clinique.
Ce guide précise que le consentement éclairé ne se limite pas à recueillir l’accord du participant via la signature d’un document. Il s’étend à l’ensemble des informations fournies qui doivent :
- Etre adéquates,
- Faciliter la compréhension du but de l’ investigation clinique
- Donner la possibilité au participant de poser des questions pour décider de participer ou non. Ces exigences continuent après l’obtention du consentement initial et impliquent de fournir des informations au fur et à mesure que l’étude clinique progresse.
Des médias électroniques multiples peuvent être utilisés pour transmettre les informations relative à l’étude et obtenir le consentement éclairé du participant :
- textes, graphiques, audio, vidéo, podcasts et sites interactifs
- des dispositifs de reconnaissance biologique
- et des lecteurs de cartes …
Attention
- Les informations données au participant doivent être compréhensibles. Le consentement doit être recueilli conformément aux articles 21 CFR part 50 (Protection des sujets humains) et 21 CFR part 312.60 (Recherches relatives aux nouvelles drogues : Responsabilité générales des chercheurs).
- Selon le 21 CFR part 11 (Enregistrements électroniques – Signatures électroniques), la signature électronique a la même valeur qu’une signature sur document papier. Une copie du document (électronique ou papier) est remise au participant (ou à son représentant).
Conséquences
Les recommandations données par ce guide visent à garantir :
- La protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants
- La qualité et l’intégrité des données recueillies auprès du sujet et utilisées par la FDA au cours des inspections. Les systèmes informatiques qui conservent ces données doivent être sécurisés par des accès limités pour éviter les risques de diffusion des informations confidentielles relative au participant.