La procédure d’évaluation de la conformité, c’est la voie règlementaire permettant au fabricant (ou à l’organisme notifié le cas échéant) d’évaluer la conformité du dispositif avant sa mise sur le marché.
Il existe plusieurs voies possibles, en fonction de la classe du dispositif.
Vous avez déjà déterminé la classe de votre dispositif ? Rendez-vous à l’article 52 du Règlement DM pour connaitre les choix qui s’offrent à vous.
Retenez tout d’abord que, quelle que soit la procédure d’évaluation de la conformité que vous choisirez, il y aura toujours deux composantes essentielles pour prouver la conformité de vos dispositifs :
- L’une qui a trait au produit : la documentation technique (DT), le but étant de prouver que les produits sont sûrs et performants
- L’autre qui a trait à votre organisation interne : la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ), le but étant de prouver le maintien de la sécurité et de la performance des dispositifs dans le temps
En réalité, c’est le niveau d’implication de l’organisme notifié qui diffère en fonction de la procédure choisie :
- Annexe IX ? L’organisme notifié réalise une revue complète du SMQ incluant la conception, ainsi qu’une évaluation de la DT
- Annexe X ? L’organisme notifié évalue la DT, et vérifie que le type (échantillon représentatif des dispositifs) a été fabriqué en conformité avec la DT. Cette annexe doit obligatoirement être combinée avec l’annexe XI partie A ou B.
- Annexe XI partie A ? L’organisme notifié vérifie que le SMQ est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type et aux dispositions applicables du Règlement. La revue du SMQ exclut la conception
- Annexe XI partie B ? L’organisme notifié examine chaque dispositif individuellement pour vérifier la conformité des dispositifs avec le type et avec les dispositions applicables du Règlement.
Pour choisir la voie adaptée à votre produit et à votre organisation, il vous faut donc vous poser les bonnes questions : Votre produit est-il amené à évoluer ? Disposez-vous de données concernant la conception de votre produit ?
Le choix de la procédure d’évaluation de la conformité est un choix véritablement stratégique… Mûrissez-le bien ! Et si vous avez besoin d’un aiguillage supplémentaire, contactez-nous 😊
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