| Thème | EUDAMED – Base de données IUD |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM, DIV |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 28(3) Annexe VI partie C section 5.10 Article 33(1a) Considérants 43-46 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 25(3) Annexe VI partie C section 5.10 Considérants 40-43 |
| Documents cités | Règlement (CE) No 1272/2008 (CLP) |
Ce guide concerne les langues à utiliser pour enregistrer les dispositifs dans la base de données IUD d’EUDAMED. Parmi les éléments à fournir à la base de données IUD, seuls trois éléments de données (description supplémentaire du produit (facultatif), conditions de stockage et/ou de manipulation et avertissements ou contre-indications importantes) sont censés avoir un format de texte libre. Le GCDM précise que ces éléments doivent être transmis en anglais ainsi que dans les langues des états membres où le dispositif est mis à disposition.
En ce qui concerne la nomenclature européenne en matière de dispositifs, l’idéal serait que tous les termes/descriptions associés aux codes de la nomenclature soient traduits dans les différentes langues officielles de l’Union. Toutefois, il est envisageable que les termes ne soient disponibles qu’en anglais, compte tenu du fait que la nomenclature comportera un code. Les vérifications budgétaires et juridiques appropriées seront effectuées à ce sujet, dans le cadre de la procédure de désignation de la nouvelle nomenclature.
Enfin, ce document précise que pour les substances CMR, la Commission a l’intention d’étudier la possibilité pour EUDAMED de fournir la liste des substances CMR officielles disponibles dans la base de données ECHA. Le numéro CAS, le numéro CE et/ou le nom chimique officiel pourraient être utilisés pour identifier ces substances. En ce qui concerne les perturbateurs endocriniens, dans l’attente de la vérification de la disponibilité d’une base de données officielle gérée par la Commission, une solution est actuellement à l’étude.