| Thème | Qualification et classification des logiciels et applications |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Logiciel DM/DMDIV et applications |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745 et RDMDIV (UE) 2017/746
Annexes VIII |
| Documents cités | IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 : Software as a Medical Device : Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding considerations. |
Ce guide a pour objectif d’aider les fabricants à comprendre les critères de qualification des logiciels entrant dans le champ d’application des Règlements DM et DIV et à les classer correctement.
Les dispositions de ce document s’appliquent également aux applications, qu’elles fonctionnent sur un téléphone portable, dans le cloud ou sur d’autres plates-formes.
Ce document contient notamment des arbres décisionnels d’aide à la qualification d’un logiciel ou d’une application en tant que DM ou DMDIV. Il fournit des informations relatives à la mise sur le marché du logiciel en tant que DM/DMDIV à part entière et du logiciel considéré comme composant ou faisant partie intégrante d’un DM/DMDIV. Il traite le cas spécifique des modules