| Thème | IUD – Produits combinés |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Produits combinés :
– dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament – dispositifs destinés à l’administration d’un médicament – dispositifs incorporant comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 1(8), 1(9), 1(10) |
| Documents cités | Directive 2001/83/EC
Règlement (CE) No 726/2004 Directive 2004/23/CE |
Ce document apporte des précisions quant à l’application de l’IUD sur la partie DM des produits combinés visés aux points 8, 9 et 10 de l’article 1er du Règlement DM :
- dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament
- dispositifs destinés à l’administration d’un médicament
- dispositifs incorporant comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés
Si ces dispositifs sont régis par le Règlement DM, les dispositions relatives à l‘IUD doivent être appliquées sur la partie qui constitue le DM.
En revanche, la partie DM d’un produit combiné qui n’est pas régi par le Règlement DM, n’a pas l’obligation de se conformer aux exigences relatives à l’IUD.
Ce document apporte également de nombreux exemples illustrant ces deux cas de figure.