Thème Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique
Public visé Fabricants, Organismes notifiés
Produits concernés –        DM de classe III implantables

–        DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans l’organisme un médicament

Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745

Article 54(2)b

Documents cités

Ce document du GCDM apporte des clarifications concernant l’un des cas dans lesquels la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique ne s’applique pas : “lorsque le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l’organisme notifié, que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque du dispositif“. Le GCDM précise que la notion de « déjà commercialisé » fait à la fois référence à une commercialisation en vertu des Directives et en vertu du Règlement.

Il précise également que pour les dispositifs commercialisés en vertu des Directives, la notion de modification doit être entendue comme toute modification nécessaire pour se conformer aux nouvelles exigences du RDM.