| Thème | EUDAMED |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM, DMDIV |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 123(3) d) et e) Article 34(3) Article 29(4) Annexe VI, partie A section 2 Annexe VI, partie B
RDMDIV (UE) 2017/746 Article 113 (3) a) et f) Article 26(4) Annexe VI, partie A section 2 Annexe VI, partie B |
| Documents cités |
Ce document a pour objectif de clarifier la date d’application de certains enregistrements dans EUDAMED, là où le Règlement DM présente certaines incohérences.
Ainsi, le GCDM précise que l’enregistrement des informations relatives aux dispositifs (annexe VI, partie A, section 2) et l’enregistrement des éléments à fournir dans la base de données IUD (annexe VI partie B), seront applicables 18 mois après la date d’application du Règlement (soit le 26 novembre 2022) ou, si EUDAMED n’est pas pleinement opérationnelle à temps, 24 mois après la date de publication de l’avis de la Commission.
Le GCDM précise par ailleurs que la date d’application de l’attribution des IUD et IUD-ID de base reste applicable à la date d’application du Règlement, le 26 mai 2021.
Ces dispositions s’appliquent mutatis mutandis aux DMDIV.