| Thème | EUDAMED – Legacy Devices |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Legacy Devices (DM, DMIA et DMDIV) |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 120(3) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 110(3) |
| Documents cités |
Ce guide traite du cas de l’enregistrement des legacy devices (dispositifs couverts par un certificat de conformité aux Directives DM, DMIA ou DMDIV qui continuent d’être mis sur le marché après le 26 mai 2021) dans Eudamed.
L’obligation d’attribution d’un IUD et d’apposition du support IUD ne sont pas applicables à ces dispositifs.
En revanche, l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques (annexe VI partie A) est requis. La conception d’EUDAMED va être adaptée à l’enregistrement de ces dispositifs en l’absence d’IUD-ID de base.