| Thème | Investigation clinique |
| Public visé | Promoteurs (Fabricant, Représentant légal ou Personne de contact) |
| Produits concernés | DM faisant l’objet d’une investigation clinique |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 80(2) |
Ce document définit les modalités de déclaration des Événements Indésirables Graves (EIG) qui surviennent au cours d’une investigation clinique, tant qu’EUDAMED n’est pas pleinement fonctionnelle.
Il concerne à la fois les investigations cliniques conduites pour établir la conformité des DM avant commercialisation, et celles qui concernent des DM portant déjà le marquage CE dans le cadre du suivi clinique après commercialisation (SCAC). Les investigations cliniques qui ont commencé à être menées conformément aux Directives DM et DMIA avant le 26 mai 2021 sont également concernées.
Ce guide contient un tableau intitulé « Aperçu des formats à utiliser par les promoteurs lors du rapport aux autorités nationales compétentes » ainsi que les dates à partir desquelles ils devront être utilisés.
Le formulaire qui doit être utilisé pour les investigations réalisées à partir du 26 mai 2021 est notifié en annexe, et se trouve dans un document à part, le MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0. Ce document devra être rempli et mis à jour à chaque signalement d’un EIG, ou pour chaque mise à jour d’événements déjà signalés. Il sera transmis à toutes les autorités nationales compétentes des états membres de l’union européenne où l’investigation clinique est réalisée (ainsi qu’aux autorités compétentes de la Suisse et de la Turquie).