MDCG 2020-11 – Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation – April

24 Nov 2020 | MDCG

Thème Désignation et surveillance des Organismes Notifiés (ON)
Public visé Autorité Responsable des Organisme Notifiés
Produits concernés DM, DMIA
Documents cités Règlement D’exécution (UE) 2020/666 de la Commission modifiant le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés

 

Ce guide permet de clarifier les activités que vont devoir réaliser les autorités de désignation dans les circonstances exceptionnelles liées à la COVID-19 et au report de la date d’application du RDM (UE) 2017/745 :

  • Renouvellement des désignations, en vertu des Directives, des ON dont la désignation expire au cours de la période allant du 26 mai 2020 au 25 mai 2021.
  • Activités de contrôle et de surveillance