MDCG 2020-13 : Clinical evaluation assessment report template : July 2020.

Ce document présente un modèle de rapport d’évaluation de l’évaluation clinique. Il s’agit du rapport utilisé par l’organisme notifié afin de documenter les conclusions de son évaluation des preuves cliniques présentées par le fabricant dans le Rapport d’Evaluation Clinique (REC) et l’évaluation clinique correspondante qui a été menée.

Bien qu’adressé aux organismes notifiés, ce document est un excellent outil indirect permettant aux fabricants d’identifier les points d’attention vérifiés par les organismes notifiés lors de l’évaluation de la conformité de la documentation technique, et plus particulièrement de l’évaluation clinique.