| Thème | COVID-19 – Audit |
| Public visé | Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants |
| Produits concernés | DM et DMDIV |
| Documents cités | MDCG 2020-4 : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions. |
Ce guide nous apporte, sous la forme de questions/réponses, de nombreux détails quant à la mise en œuvre des principes énoncés dans le MDCG 2020-4 : Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions. Des précisions sont ainsi apportées sur les audits à distance (initiaux – extension de scope – sous-traitant – inopinés) et leur mise en pratique (moyens de communication – durée – échanges d’information – conservation de données).