| Thème | COVID-19 – Audit |
| Public visé | Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants |
| Produits concernés | DM et DMDIV |
| Documents cités | IAF MD 4 (Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes)
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FR – Ce document est valable tout au long de la période de pandémie telle que définie par l’OMS.
Ce guide a pour vocation de maintenir la continuité du travail des organismes notifiés (ON) dans leur intérêt et dans celui des fabricants malgré les circonstances sanitaires et les restrictions de déplacements qu’elles ont entrainé. Ce guide a pris effet immédiatement après sa publication en avril 2020 et permet d’auditer à distance lorsque les circonstances ne le permettent pas sur site. L’ensemble des types d’audits suivants sont concernés :
- Les audits de surveillance tels que prévus par les directives,
- Les audits de re-certification sous les directives,
- Lorsque le fabricant a soumis un « projet de modification » à son ON et que ce dernier doit réaliser un audit sur site ou une vérification,
- Lorsque le fabricant souhaite effectuer un transfert de ses certificats vers un autre ON que celui qui a initialement évalué la conformité du dispositif.
Ce guide n’est pas applicable aux audits inopinés ainsi qu’aux audits spéciaux qui requièrent nécessairement une évaluation sur site. Il appartient à chacun des ON de documenter la procédure à distance qu’ils auront choisi et d’en définir les critères ainsi que le choix des technologies sélectionnées. Les ON sont également encouragés à tenir compte des données récentes d’audit MDSAP ou de tout autre audit approprié lorsque ces documents sont disponibles. De manière générale l’appréciation de la faisabilité d’un audit à distance devra se faire au cas par cas.