| Thème | Évaluation Clinique – Équivalence |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM et Produits de l’Annexe XVI |
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Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Article 2 Article 1 Annexe XIV PARTIE A Annexe I Annexe XV Annexe VII Directive 2001/83 CE relative aux médicaments à usage humain |
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Documents cités |
MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016): Clinical evaluation: Guidance for manufacturers and notified bodies ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices, as well as other related standards as appropriate, e.g. ISO 10993-1 and ISO 10993-18. ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1 IEC 62304 Software for medical devices – Software life cycle processes IEC 82304-1 Software for healthcare – Part 1: General requirements for product safety MDCG 2019-11 |
Synthèse : Ce guide porte sur la démonstration de l’équivalence dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Cette notion, absente des Directives DM et DMIA, mais présente dans le MEDDEV 2.7/1 rev. 4, fait désormais partie intégrante du RDM.
Ce guide souligne les différences entre le RDM et le MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Il a pour objet de définir le processus de démonstration de l’équivalence. Un tableau d’équivalence est annexé au document, proposant une méthode pour démontrer l’équivalence.
DISPOSITIFS SIMILAIRES – UTILISATION DES DONNÉES : Les données provenant de dispositifs similaires peuvent fournir des informations pertinentes, par exemple : définir le champ d’application, comprendre l’état de l’art, identifier les dangers et les risques cliniques pertinents (cohérence avec la gestion des risques), identifier les paramètres de résultats cliniques spécifiés pour les bénéfices cliniques escomptés, définir les paramètres pour les évaluations de la sécurité et des performances et fournir des données pour la conception des investigations cliniques ou la conception du suivi clinique après commercialisation.
DÉMONSTRATION DE L’ÉQUIVALENCE – CONCLUSIONS : Les considérations générales d’équivalence doivent conclure que les caractéristiques cliniques, techniques et biologiques dans le MDR sont similaires dans la mesure où il n’y aurait pas de différence cliniquement significative dans la sécurité et les performances cliniques du dispositif (ANNEXE XIV PARTIE A (3)).
Un tableau d’équivalence est fourni dans l’annexe 1 présentant une méthode possible pour démontrer clairement l’équivalence et pour identifier les données justificatives. Si le fabricant indique que plus d’un dispositif médical est évalué pour l’équivalence, un tableau doit être rempli séparément pour chaque dispositif supposé équivalent. Enfin, les considérations d’équivalence doivent être fondées sur une justification scientifique appropriée.