| Thème | Évaluation Clinique – Équivalence |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM et Produits de l’Annexe XVI |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 61 Annexe XIV PARTIE A (3) |
| Documents cités | MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016): Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies |
FR – Ce guide porte sur la démonstration de l’équivalence dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Cette notion, absente des Directives DM et DMIA, mais présente dans le MEDDEV 2.7/1 rev. 4, fait désormais partie intégrante du RDM.
Ce guide souligne les différences entre le RDM et le MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Il a pour objet de définir le processus de démonstration de l’équivalence. Un tableau d’équivalence est annexé au document, proposant une méthode pour démontrer l’équivalence.