Thème Évaluation Clinique – Équivalence
Public visé Fabricants
Produits concernés DM et Produits de l’Annexe XVI
Références réglementaires RDM (UE) 2017/745

Article 61

Annexe XIV PARTIE A (3)

Documents cités MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016): Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies

 

FR Ce guide porte sur la démonstration de l’équivalence dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Cette notion, absente des Directives DM et DMIA, mais présente dans le MEDDEV 2.7/1 rev. 4, fait désormais partie intégrante du RDM.

Ce guide souligne les différences entre le RDM et le MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Il a pour objet de définir le processus de démonstration de l’équivalence. Un tableau d’équivalence est annexé au document, proposant une méthode pour démontrer l’équivalence.