| Thème | Respirateurs – Covid-19 |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM : Respirateurs et leurs accessoires |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 59 MDD 93/42/CEE Article 11(13) |
| Documents cités | EN ISO/IEC 80601-2-12:2011 + Cor.:2011
EN ISO 80601-2-72:2015 EN 794-3:1998+A2:2009 EN ISO 80601-2-13:2012 European Commission : Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the Covid-19 context |
FR – Dans le contexte de la Covid-19, la demande de dispositifs de type respirateurs a fortement augmenté. Ce guide vise à présenter les aspects pratiques des différentes voies de mise sur le marché de l’UE afin de garantir l’approvisionnement à court terme et d’éviter une éventuelle pénurie.