La commission européenne vient de mettre à jour son état d’avancement du planning de mise en œuvre des Règlements DM et DMDIV. Dans cette version du 3 juin, on constate qu’un grand nombre d’actions ont déjà été réalisées.
Petit tour d’horizon sur les actions restantes à venir concernant les DM :
3ème trimestre 2020 :
- Adoption de spécifications communes concernant le retraitement des DM à usage unique
- Désignation des laboratoires d’experts
4ème trimestre 2020 :
- Adoption de spécifications communes concernant les dispositifs n’ayant pas de destination médicale listés à l’annexe XVI
- Définition des modalités détaillées nécessaires à la mise en place et à la maintenance d’Eudamed.
2022 : Rapport d’audit + publication de l’avis de la Commission annonçant qu’Eudamed est pleinement fonctionnelle = mise en service d’Eudamed
Petit tour d’horizon sur les actions restantes à venir concernant les DMDIV :
3ème trimestre 2020 :
- Définition des tâches des laboratoires de référence de l’UE et des règles d’honoraires concernant leurs activités de conseil et les test effectués
- Spécifications communes pour les DMDIV de classe D dans le contexte de la procédure de consultation (scrutiny) pour les dispositifs à haut risque
2021 : Désignation des laboratoires de référence de l’UE
2022 : Rapport d’audit + publication de l’avis de la Commission annonçant qu’Eudamed est pleinement fonctionnelle = mise en service d’Eudamed
Pour en savoir plus, consultez le Rolling plan ici : https://ec.europa.eu/docsroom/documents/41501?locale=en