Depuis le 26 janvier 2015, la FDA a commencé à accepter les demandes des comptes GUDID de la part des fabricants (labelers) de dispositifs médicaux implantables, de maintien de la vie et de support des fonctions vitales. En effet, il était important d’ouvrir la plateforme pour que les fabricants apposent leur numéro unique d’identification selon les dates prévues par la FDA (UDI, sept 2015 ou sept 2016 selon le DM).
L’ouverture d’un compte est nécessaire pour tous les fabricants, quelle que soit leur option de soumission de données (Web interface ou HL7 SPL). Les fabricants sont encouragés à se préparer au GUDID avant de demander un compte.
Pour en savoir plus sur cette procédure, cliquez ici.
Pour plus de détails concernant les informations qui doivent être déclarées sur la GUDID, consultez le « GUDID Data Elements Reference Table ». Les informations sur l’option de soumission « Health Level 7 Structured Product Labeling (HL7 SPL) » sont aussi disponibles sur le site de la FDA.