Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
02/05/2018
Le décret n°2016-1716 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD) a été annulé par décision du conseil d’état le 26 avril 2018, en raison de son absence de base légale. Souvenez-vous, ce décret, entré en vigueur le 1er juillet 2017, imposait aux fabricants de dispositifs implantables et de dispositifs de classe III ou à leurs mandataires de transmettre à l’ANSM le résumé des caractéristiques de leurs produits. Et comme une bonne nouvelle n’arrive jamais seule, cette annulation est rétroactive ! C’est comme si le décret n’avait jamais existé.
Vous avez déjà transmis votre RCD à l’ANSM ? Si vous êtes en mesure de justifier le surcoût que cela a engendré, vous pouvez demander réparation. Si vous avez été pénalisé pour non-exécution du décret, vous pouvez demander un remboursement de l’amende.
Notez toutefois que la France n’avait fait qu’anticiper l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 le 26 mai 2020. En effet, l’article 32 introduit un équivalent au RCD : le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSP), dont le contenu est sensiblement identique. Une bonne chose de faite donc, si vous aviez déjà mis en place ce document.
20/12/2016
Ce décret, publié au Journal Officiel de la république le 15 décembre 2016, pris pour application de l’article 147 de la loi n°2016-41 de modernisation de notre système de santé, rend obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables et de dispositifs médicaux de classe III (ou leur mandataire), la fourniture d’un Résumé des Caractéristiques du Dispositif (RCD).
Ce qui change :
À compter du 1er juillet 2017, le RCD devra être envoyé au directeur général de l’ANSM, par voie électronique lors de la mise en service sur le territoire national d’un DM implantable ou de classe III (hors dispositifs sur mesure).
Ce décret fixe la liste des informations devant être contenues dans le document.
Avant cette date, le RCD envoyé à l’ANSM concernait les DM de classes IIa, IIb, III et implantables, était facultatif et confidentiel.
Attention :
Toute modification d’une information contenue dans un RCD déjà enregistré auprès de l’ANSM, devra être immédiatement signalée par le fabricant ou son mandataire.
Le fabricant (ou son mandataire) qui ne fournit pas de RCD à l’ANSM s’expose à une amende de 150 000 euros.
Conséquences :
Le RCD doit être rédigé de manière à ce que les utilisateurs (non professionnels) puissent comprendre toutes les informations relatives aux DM.
Au niveau européen, l’article 26 de la proposition de règlement relatif aux DM, prévoit la mise à disposition au public du RCD via la future banque de données européenne sur les DM (EUDAMED).
Une ébauche du RCD devra être fournie à l’organisme notifié chargé d’évaluer la conformité du produit, qui devra le valider et l’enregistrer dans EUDAMED.
Pour plus d’information, n’hésitez pas à contacter nexialist.