Santé Canada a défini de nouvelles obligations pour les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique
Depuis plusieurs années, sur le territoire canadien, les dispositifs médicaux (DM) à usage unique ne sont pas utilisés qu’une seule fois… Malgré un étiquetage indiquant une utilisation unique, les établissements de santé retraitent certains de ces DM. Ceux-ci sont nettoyés, stérilisés et désinfectés dans le but de faire des économies.
Contrairement aux fabricants de DM à usage unique, les établissements de santé qui retraitent ces DM ne sont pas soumis aux exigences du Règlement sur les Instruments Médicaux (RIM). Néanmoins, Santé Canada a mis en place une procédure de surveillance sur son territoire de ces pratiques. Depuis peu, les établissements de santé ont conclu des marchés avec des entreprises extérieures qui peuvent effectuer ce type de service.
Ce qui change
Dans son avis, datant du 5 février 2015, Santé Canada exige que les entreprises commerciales qui retraitent les DM à usage unique respectent les normes de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage au même titre que les fabricants de DM.
Conséquences
Ces exigences doivent s’appliquer à :
- La demande d’homologation ainsi qu’au signalement à Santé Canada de tout changement apporté à celle-ci,
- La gestion des systèmes qualité,
- La gestion des systèmes d’étiquetage,
- La gestion des systèmes des traitements des plaintes,
- La gestion des systèmes de mises à jour des registres de distribution,
- L’application des retraits du marché,
- La déclaration d’incident.
Le nom de l’entreprise de retraitement devra être mentionné sur l’étiquetage en tant que « fabricant » et la mention « à usage unique » devra être supprimée. Les impacts économique et organisationnel seront non négligeables pour les entreprises de retraitement, et également pour les établissements de santé qui auront des contrats de sous-traitance avec elles.
Attention
Une période de transition de 18 mois devrait être mise en place pour être en conformité avec ces nouvelles exigences. A partir du 1er septembre 2016, tous les DM à usage unique retraités au Canada ou à l’étranger par des entreprises commerciales devront respecter les exigences du Règlement sur les instruments médicaux.
Pour en savoir plus …
Une analyse comparative sur ce type de dispositifs médicaux est effectuée par nexialist au sein de plusieurs pays. La règlementation évolue énormément au niveau européen et international concernant les DM à usage unique retraités. Nous vous tiendrons informé de la disponibilité de cette analyse réglementaire.