La FDA a modifié les modalités de déclaration des événements indésirables liés aux DM en imposant un format électrinqiue à compter du 14 août 2015
Selon le 21 CFR 803, Medical Device Reporting (MDR) regulation, les fabricants, les importateurs et les Device User Facilities ont l’obligation de déclarer auprès de la FDA certains évènements indésirables liés aux dispositifs médicaux et les problèmes liés aux produits. On parle de Medical Device Reports (MDRs).
Changements
Aujourd’hui, ces déclarations obligatoires se font via le formulaire 3500A qui se télécharge sur le site de la FDA. Ces versions papier, une fois complétées, sont envoyées par courrier ou par fax à la FDA pour analyse et traitement des données. Il s’avère que ce processus est long et coûteux de par les délais de réception, le temps d’analyse, le traitement et l’enregistrement des données.
Le 13 février 2014, la FDA a donc publié une règle finale exigeant de la part des fabricants et des importateurs la soumission des MDRs à la FDA via un format électronique communément appelé eMDRs pour electronic Medical Devices Reporting. La date de mise en vigueur de cette nouvelle exigence est fixée au 14 août 2015. La transmission électronique est également possible pour les User Facilities mais cette règle leur permet de continuer à soumettre des rapports sous format papier à la FDA.
La FDA a développé ce nouvel outil électronique pour diverses raisons :
- Réduction du temps et du coût associés à la transcription et à la gestion des données
- Réduction des erreurs de transcription
- Amélioration de l’accès à l’information pour optimiser la sécurité
- Amélioration de la communication entre la FDA et :
- l’industrie du DM
- les fournisseurs de soins de santé
- les consommateurs
- d’autres organismes gouvernementaux.
Conséquences
La soumission électronique des rapports n’impose pas de coût important pour les petites sociétés. Néanmoins, il faudra consacrer du temps pour former le personnel à cette nouvelle exigence et à la mise en place d’un des systèmes de soumission proposés :
- eSubmitter : Installation et validation du logiciel eSubmitter (Application téléchargeable gratuitement) permettant de soumettre un rapport à la fois, et adapté à des structures ayant peu de rapports.
- Health Level 7 Individual Case Safety Reports (HL7 ICSR) Standard : Développement d’une propre application en se basant sur cette norme, pour transmettre directement les rapports à la FDA. Ce système permet de soumettre plusieurs rapports à la fois, il est adapté pour des structures qui génèrent un nombre de rapports plus élevés. En revanche, l’impact économique est important pour les sociétés qui décident de développer leur propre application via HL7 ICSR.
Pour chaque système de soumission, un compte Web Trader devra être mis en place. Une phase test devra être effectuée afin de valider le compte de production pour les futures soumissions électroniques.
Attention
Les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux doivent se préparer le plus rapidement possible pour être en conformité avec ces nouvelles exigences dès le 14 août 2015.
Cependant, un fabricant ou un importateur peut soumettre une demande écrite à la FDA pour demander une exemption d’obligation de cette nouvelle exigence. La demande écrite doit respecter les exigences spécifiées au §803.19 (b) du 21 CFR.
Un amendement à la règle finale de l’eMDR a été publié dans le Federal register du 27 février 2015. Cet amendement intègre les exigences sur l’UDI dans la partie 803 du 21 CFR. Il y aura une obligation de mentionner, dans les déclarations d’évènements indésirables, l’UDI apparaissant sur l’étiquette ou l’emballage du dispositif.