Depuis le début d’année, la pandémie de COVID-19 sévit dans de nombreuses régions du monde. A l’échelle de l’Union Européenne, dès le mois de mars, des mesures exceptionnelles ont été prises face à la crise sanitaire, notamment pour garantir une disponibilité continue d’Equipements de Protection Individuelle (EPI) et de Dispositifs Médicaux (DM). Un seul mot d’ordre : la protection face à la propagation du virus. Ainsi, les cadres règlementaires se sont momentanément assouplis (par le biais de dérogations de mise sur le marché européen et national) pour pallier les pénuries.
Si la situation sanitaire connait aujourd’hui une évolution positive en France, certains pays sont encore ou de nouveau touchés de plein fouet par la pandémie. La nécessité de se protéger, notamment pour éviter une deuxième vague, est ainsi, plus que jamais d’actualité. A cette fin, les masques et les visières sont essentiels.
Dans ce contexte, une bonne utilisation des produits de protection ainsi qu’une communication juste et claire des performances par les fabricants sont primordiales. Au travers de cet article, nexialist vous sensibilise sur l’importance de la destination et des revendications assignées au produit, qui impactent directement son statut.
- Règles de base : focus sur la destination du produit
Avant de développer un produit, y compris un produit essentiel dans la lutte contre le COVID-19, la première étape est de déterminer sa destination. La destination est définie dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM comme « l’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique ».
Ayez en tête que tout produit répond à un besoin donné et a donc une destination qui lui est propre. Déterminer la destination est essentiel pour définir le statut du produit et donc les règlementations qui lui sont applicables, ainsi que la procédure d’évaluation de la conformité.
Pour apprécier la destination d’un masque ou d’une visière, nexialist vous conseille de vous poser les bonnes questions : A qui est destiné le produit ? A quoi sert-il ? De quoi protège-t ’il ?
A retenir : La protection est au cœur de la destination des produits dans la lutte contre le COVID-19. Pour les masques et visières, il est donc très important d’évaluer :
- l’environnement d’exposition du porteur : sanitaire, professionnel ou quotidien ;
- le porteur cible : professionnels de santé, patients, population à risque, grand public ;
- et le besoin de protection : contact plus ou moins régulier avec des personnes contagieuses.
- Bas les masques : savoir différencier les masques de protection
Vous l’aurez compris, le statut d’un masque est dépendant de sa destination. En mars dernier, nexialist vous a rappelé le cadre technique et juridique des masques ayant le statut de dispositif médical ou d’équipement de protection individuelle dans son article « 2020, l’année du masque… Rappel à l’ordre ».
Depuis, le cadre réglementaire et normatif français a évolué, la crise sanitaire liée au COVID-19 ayant conduit à la création de nouvelles catégories de masques pour, d’une part, répondre à de nouveaux besoins de protection, et d’autre part pallier les pénuries de certains masques. Ainsi, le réseau de masques disponibles en France et en Europe est aujourd’hui composé de masques de protection respiratoire (type FFP), de masques chirurgicaux ou à usage médical, de masques barrières et de masques « fait-maison ».
Les différences entre ces masques ne sont pas claires ? nexialist vous apporte ses lumières !
Le tableau ci-dessous répertorie la population cible, la destination, le statut associé ainsi qu’un résumé de la procédure de mise sur le marché, et ce pour chaque type de masque.
| Types de masques | Population cible
A qui est destiné ce masque ? |
Destination
A quoi sert le masque ? De quoi nous protège-t ’il ? |
Statut et procédure de mise sur le marché | |
| Usage sanitaire | Masques de protection respiratoire (FFP) | Professionnels de santé pour la prise en charge des patients suspectés de présenter des symptômes d’infection respiratoire. | Protéger le porteur contre l’inhalation d’agents infectieux sous forme de gouttelettes et de particules en suspension dans l’air (aérosols). | Statut : EPI catégorie III
Exigences réglementaires : Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI Mise sur le marché : Marquage CE et intervention d’un organisme notifié qui réalise une évaluation de la conformité. |
| Masques chirurgicaux ou à usage médical | Personnes atteintes d’une infection virale ou bactérienne ou présentant des symptômes respiratoires. | Protéger l’entourage du porteur en réduisant au maximum la transmission directe d’agents infectieux (sous forme de gouttelettes) provenant de la bouche et du nez des personnes qui le portent (lorsqu’ils toussent, parlent, éternuent, etc.).
Protéger le porteur contre les projections de gouttelettes émises par une personne en vis-à-vis. |
Statut : DM de classe I
Exigences réglementaires : Directive 93/42/CEE ou Règlement (UE) 2017/745 relatif aux DM Mise sur le marché : Marquage CE, absence d’intervention d’un organisme notifié pour évaluer la conformité du dispositif, c’est le fabricant qui déclare son produit conforme. |
|
| Usage non sanitaire | Masques barrières | Personnes qui ne sont ni des professionnels de santé au contact des patients, ni des patients malades ou présentant des symptômes :
– Amenées à rencontrer un grand nombre de personnes lors de leurs activités – Ayant des contacts occasionnels avec d’autres personnes dans le cadre professionnel |
Protéger l’environnement du porteur d’une part mais également la zone « bouche et nez » contre tout contact avec les mains.
Attention cependant, seule une protection limitée contre les agents infectieux est revendiquée ; c’est pourquoi ces masques doivent particulièrement être utilisés en complément des gestes barrières et de distanciation sociale. |
Statut : Autre statut (ni EPI, ni DM)
Exigences réglementaires : Directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits Mise sur le marché : Déclaration de conformité aux performances exigées dans la norme AFNOR SPEC-S76-001 |
| Masques
« fait-maison » |
Population générale | Ces masques ne sont pas des masques de soins prévus pour une exposition à un risque biologique.
Bien que ces masques soient fabriqués grâce à des initiatives louables, ils n’assurent pas de protection contre les agents infectieux et donc le virus en période de crise sanitaire. |
Statut : Autre statut (ni EPI, ni DM)
Exigences réglementaires : Directive 2001/95/CE relative à la sécurité générale des produits Mise sur le marché : Ces masques ne sont ni normés, ni testés et ne répondent pas à des exigences spécifiques en termes de sécurité et de performance.
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Prenez garde aux modifications ! Toute modification substantielle, c’est-à-dire impactant l’utilisation, la performance ou la sécurité d’un masque, nécessite d’être évaluée par l’organisme notifié ou le cas échéant le fabricant. Ces modifications peuvent en effet avoir un impact sur le statut du masque et donc sur les exigences technico-réglementaires associées.
- Le cas des visières : être protégé ou protéger ? Là est la question …
Les visières comme équipement de protection individuelle
Depuis le début de la pandémie, les visières sont apparues comme un moyen de protection individuelle supplémentaire face au COVID-19.
Les visières permettent de protéger les porteurs des grosses gouttelettes émises immédiatement après une toux par une personne à proximité et face à l’écran. Les visières protègent notamment le personnel soignant contre les fluides et postillons de patients atteints d’une maladie infectieuse comme le Covid-19, mais aussi les professionnels en contact occasionnel ou régulier avec le public.
Attention : les visières n’assurent pas une protection contre les particules restant en suspension (les aérosols). Pour se protéger également des particules en suspension, le porteur doit utiliser un masque de protection respiratoire (FFP) en complément de la visière. En pratique, la visière de protection assure une protection globale des yeux et du visage, tandis que le masque FFP protège spécifiquement le nez et la bouche (et donc les voies aériennes) : ils sont complémentaires et ne se substituent pas l’un à l’autre.
Les visières doivent être conformes aux exigences de santé et de sécurité du Règlement (UE) 2016/425 relatif aux EPI. EPI de catégorie III, les visières portent le marquage CE et nécessitent l’intervention d’un organisme notifié qui réalise une évaluation de la conformité.
Les visières pour protéger son entourage
A l’instar des différences de protections apportées par les masques (et donc des différences de destinations !), la définition d’un nouveau référentiel de visières, destinées à limiter les projections du porteur vers son entourage, a été explorée : il s’agit des écrans antiprojections.
L’AFNOR a en effet lancé un groupe de travail sur ces écrans et les caractéristiques techniques associées permettant de démontrer les performances revendiquées par les fabricants. A l’heure où nous publions, le groupe de travail a suspendu ses travaux. Il n’existe donc pas de référentiel fixant des performances techniques liées à cette destination d’usage. Seul un guide rendu public dans le cadre d’une initiative privée est disponible [1].
- Le mot de la fin
Déterminer la destination et donc le statut d’un produit n’est pas une étape simple. Il faut prendre le temps de vous poser les bonnes questions, dans le cadre d’une réflexion commune avec votre équipe par exemple. Cette étape doit être vue comme une réelle opportunité : bien définir votre produit au commencement d’un projet peut vous faire gagner du temps et donc… de l’argent !
Vous souhaitez débuter un projet de fabrication de masques, de visières ou de DM ? Contactez notre équipe d’experts pour vous aider à définir avec exactitude la destination de votre produit, mais également pour vous accompagner dans sa mise sur le marché.
[1] EAP SPEC V1 2020 : Ecran antiprojection : Guide d’exigences minimales d’évaluation, de confection et d’usage.
Rédactrice : Clémentine Conraux – Consultante