IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons !
- Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et attribuer un IUD-ID de base au modèle de dispositif.
L’attribution, c’est quoi ? c’est la production et l’affectation d’un code selon une structure de codification standardisée. Laissez-vous guider par GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA !
- Ensuite, une étape plus concrète, vous devrez apposer le support IUD sur l’étiquette ou sur le dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.
Sauf exception, deux moyens de diffusion de l’IUD devront être utilisés :
- le marquage en clair, c’est-à-dire le code numérique ou alphanumérique
- et l’AIDC (Automatic Identification and Data Capture) : code à barres, QR code, Data Matrix, RFID…
A vos impressions/marquages !
- Enfin, vous allez devoir réaliser différents enregistrements dans EUDAMED :
- Tout d’abord, un prérequis : l’enregistrement de votre statut dans le système électronique d’enregistrement des opérateurs économiques,
- Puis, l’enregistrement de vos dispositifs dans le système électronique d’enregistrement des dispositifs
- Et pour finir, l’enregistrement de l’IUD-ID et toutes les informations connexes dans la base de données IUD.
Attribution, apposition, enregistrement, retenez bien ces 3 notions clés ! Et n’oubliez pas que des dates d’application différentes sont affiliées à chacune de ces obligations. Ces dates feront l’objet d’un prochain épisode de « La Minute Règlementaire » ! Restez connectés 😉
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