MDCG 2020-13 : Clinical evaluation assessment report template : July 2020.

Synthèse : Dans le cadre d’un audit de la documentation technique, les organismes notifiés doivent évaluer les preuves cliniques présentées par un fabricant de DM dans le rapport sur l’évaluation clinique. Le résultat de cette évaluation doit être clairement documenté dans le rapport d’évaluation de l’évaluation clinique.

Ce document a pour objectif de fournir aux ON un modèle de rapport harmonisé. Le modèle présenté contient également des sections dédiées à la procédure de consultation d’évaluation clinique et les examens par les autorités responsables.

Il détaille le contenu minimal. Les non-conformités identifiées lors de l’évaluation et les mesures de suivi prises par le fabricant pour les clôturer devront y être consignées.