| Thème | Classification |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés (ON) |
| Produits concernés | DMDIV |
| Références réglementaires |
RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII
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| Documents cités | Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs), Health Canada, 2016 DIRECTIVE 2002/98/EC COMMISSION DIRECTIVE 2006/17/EC DIRECTIVE 2010/45/EU |
Synthèse : Ce document du MDCG constitue une véritable mine d’informations pour interpréter les règles de classification du Règlement relatif aux DMDIV qui comportait jusqu’alors de nombreuses zones d’ombre. Il apporte de nouvelles définitions, des précisions/clarifications mais également de nombreux exemples illustrant chaque règle de classification. Il rappelle également que l’identification précise de l’intention d’usage du dispositif est la clef de voute d’une classification pertinente.