| Thème | Classification |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés (ON) |
| Produits concernés | DMDIV |
| Références réglementaires |
RDMDIV (UE) 2017/746 Annexe VIII
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| Documents cités |
Guidance for the Risk-based Classification System for In vitro Diagnostic Devices (IVDDs), Health Canada, 2016 |
Synthèse : Ce document du MDCG constitue une véritable mine d’informations pour interpréter les règles de classification du Règlement relatif aux DMDIV qui comportait jusqu’alors de nombreuses zones d’ombre. Il apporte de nouvelles définitions, des précisions/clarifications mais également de nombreux exemples illustrant chaque règle de classification. Il rappelle également que l’identification précise de l’intention d’usage du dispositif est la clef de voute d’une classification pertinente.
Rev 1 : Le MDCG 2020-16 relatif aux règles de classification des DMDIV, en vertu du règlement (UE) 2017/746, a été mise à jour en janvier 2022. Elle concerne l’ajout de deux exemples dans la règle 5b s’appliquant aux instruments destinés, par le fabricant, à être utilisés spécifiquement pour une procédure de diagnostic in vitro :
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- Analyseur d’immuno-essais enzymatiques, thermocycleur PCR, séquenceur pour applications NGS, analyseur de chimie clinique.
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Instrument pour la purification automatisée des acides nucléiques et la mise en place de la PCR.
Rev 2 : En février 2023, ce document a été révisé pour la 2ème fois afin d’apporter des clarifications, des révisions éditoriales mais surtout une nouvelle interprétation concernant les diagnostics compagnons (CDx).
Ainsi, cette 2ème révision vient notamment :
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- Modifier le texte d’interprétation de la règle 3f (diagnostics compagnons – Article 2 (7)
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Il s’agira par exemple de dispositifs destinés à :
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- Identifier un génotype,
- Identifier un marqueur ciblé par le médicament
- Détecter des anticorps contre un médicament spécifiques…
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A noter cependant qu’un dispositif destiné à être utilisé pour surveiller le traitement par un médicament afin de s’assurer que la concentration des substances pertinentes dans le corps humain se trouve dans la fenêtre thérapeutique n’est pas considéré comme un CDx (ex : dispositifs destinés à surveiller la glycémie etc.)
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- Introduire l’annexe II (flowchart) qui aide à déterminer si le DIV est un CDx ou non.
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