MDCG 2020-16 Rev. 2 : Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 – November 2020.

Ce document du MDCG constitue une véritable mine d’information pour interpréter les règles de classification du Règlement relatif aux DMDIV qui comportait jusqu’alors de nombreuses zones d’ombre. Il apporte de nouvelles définitions, des précisions/clarifications mais également de nombreux exemples illustrant chaque règle de classification.