| Thème | Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018
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Synthèse : Ce document sous forme de FAQ vise à répondre aux questions les plus pertinentes relatives aux dispositifs médicaux sur-mesure régis par le règlement (EU) 2017/745 (MDR). Il précise notamment les distinctions entre les DM sur mesure et les DM dit « adaptable » ou « adapté au patient » et clarifie leur statut règlementaire (Q1). Ce document est basé sur les définitions proposées dans le guide IMDRF PMD WG/N49 FINAL: 2018.
Les DM sur mesure sont fabriqués suivant des prescriptions écrites de toute personne habilitée par la législation nationale, sans nécessité que cette personne soit un professionnel de santé (Q7). Le contenu de ces prescriptions écrites sont développées dans le guide (Q6).
Il est de la responsabilité du fabricant de prendre en compte les exigences de l’annexe I du MDR applicables à son DM sur mesure. Les exigences applicables communément avec les autres types de DM sont rappelées dans le guide (SMQ, management des risques, surveillance post-marché, investigations cliniques, vigilance) (Q8).
De la même façon, le guide informe sur les obligations particulières liées au DM sur mesure et les exigences du MDR ne s’appliquant pas. La procédure d’évaluation de la conformité pour tous les types de DM sur mesure est disponible dans l’annexe XIII du MDR (Q9).
Le guide précise qu’une partie, un matériau ou un composant destiné à être utilisé dans la fabrication d’un DM sur mesure, adaptable ou adapté au patient, peut être placé sur le marché au même titre qu’un DM à part entière. Dans ce cas, ces dispositifs doivent répondre à toutes les exigences réglementaires applicables du MDR, et la classe de risque doit être déterminée (Q2 et Q3). Le guide précise les spécificités liées à l’utilisation de ce type de dispositifs dans la fabrication d’un DM sur mesure, selon s’ils possèdent le marquage CE ou non. Dans les deux cas, il appartient au fabricant d’établir la compatibilité du DM avec les exigences du MDR (Q10). Les dispositifs imprimés en 3D ne sont pas considérés par défaut comme des dispositifs sur mesure. Toutefois, si le dispositif répond à la définition d’un DM sur mesure, il est possible d’utiliser les imprimantes 3D et plus généralement des procédés de fabrication industrielle de pointe pour fabriquer un DM sur mesure. (Q4 et Q5).