MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices – March 2021

Ce document vise à répondre aux interrogations relatives aux dispositifs sur-mesure dans le cadre du règlement (EU) 2017/745 sous la forme de réponses à 10 questions étayés par des références bibliographiques et des exemples concrets . Des précisions sont apportées à l’aide du document de l’IMDRF quant à la définition des dispositifs médicaux adaptables et dispositifs médicaux adaptés au patient qui ne relève pas de la catégorie des DM sur mesure et donc de leur régime réglementaire spécifique. Les hypothèses des « produits intermédiaires » tels que les céramiques dentaires ou composant modulaires pour les prothèses ou encore de la fabrication additive sont également abordées.