Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre !
L’objectif de ce document “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation » émis par l’IMDRF est d’aider les fabricants de logiciels ayant une finalité médicale à déterminer :
- les méthodes et processus pertinents pour rédiger leur évaluation clinique
- le niveau de preuves cliniques à apporter en fonction de la catégorie à laquelle appartient le logiciel
- La nécessité d’un examen indépendant par une tierce personne (ou non) selon cette catégorie.
Ce document est soumis à commentaires jusqu’au 2 décembre 2016. nexialist vous tiendra informé des changements apportés par ce document, dès qu’il sera finalisé.