Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre !

L’objectif de ce document  “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation” émis par l’IMDRF est d’aider les fabricants de logiciels ayant une finalité médicale à déterminer :

  • les méthodes et processus pertinents pour rédiger leur évaluation clinique
  • le niveau de preuves cliniques à apporter en fonction de la catégorie à laquelle appartient le logiciel
  • La nécessité d’un examen indépendant par une tierce personne (ou non) selon cette catégorie.

Ce document est soumis à commentaires jusqu’au 2 décembre 2016. nexialist vous tiendra informé des changements apportés par ce document, dès qu’il sera finalisé.