Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE) 2017/746, en vigueur depuis Mai 2017 qui remplacera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sera obligatoire dans son intégralité dans tous les états membres de l’Union européenne le 26 Mai 2022 après une période de transition de 5 ans.

Le 25 novembre dernier l’association Team-NB a publié un document de synthèse listant les impacts essentiels de la nouvelle règlementation sur la situation actuelle du secteur du DMDIV, en particulier le rôle accru des organismes notifiés (ON) dans l’évaluation de la conformité au règlement (UE) 2017/746.

En effet, si aujourd’hui une minorité (~20%) de dispositifs de diagnostic in vitro sont soumis à la surveillance des organismes notifiés, environ 85% des dispositifs feront l’objet d’une évaluation de la conformité par les ON à compter du 26 mai 2022 !

Face à cette réalité et dans le contexte de pandémie actuel, Team-NB alerte la Commission européenne sur les difficultés à tenir le calendrier établi (comme l’avait fait préalablement MedTech Europe), et demande le report de la date d’application dudit règlement ou du moins d’envisager des alternatives.

Faut-il pour autant espérer un quelconque aménagement des dispositions actuelles et lever le pied ?

La réponse est NON ! En effet, quand bien même les organismes notifiés réussiraient à faire pression sur la Commission européenne, difficile de savoir quand nous serions informés d’un potentiel report ; il est, quel que soit le contexte, préférable de se préparer correctement selon le calendrier initial.

Mais quels sont donc les impacts du règlement ?

Si toutes les exigences de la directive ont été maintenues, le règlement en a introduit des nouvelles et pas des moindres !

Les principaux changements concernent : la classification des DMDIV en fonction de leur catégorie de risques, le rôle accru des organismes notifiés, le durcissement des exigences relatives aux preuves cliniques et à l’évaluation de la conformité, ainsi que le renforcement de la notion de suivi/ maintien des performances tout au long du cycle de vie du dispositif.  Le règlement précise également les obligations des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs).

Concernant la classification, exit les listes de l’annexe II de la directive ! Le règlement classe les dispositifs en fonction de leur classe de risque en considérant le risque individuel et le risque en terme de santé publique. En fonction de sa destination d’usage le dispositif sera classé en classe A, B C ou D ; D étant la classe de risque la plus élevée. La classe A, la classe du plus faible risque.

Seuls les dispositifs de classe A non stérile ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié.

Concrètement qu’est-ce que cela veut dire ?

L’évaluation de la conformité par un organisme notifié, inclue généralement un audit du système de gestion de la qualité du fabricant, et en fonction de la classe de risque des dispositifs au catalogue, un examen de tout ou partie de la documentation technique, au regard des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances.

Pour les dispositifs de classe D (niveau de risque le plus élevé), l’évaluation de la conformité requière en plus, une vérification par un laboratoire de référence de l’union européen ainsi que la consultation d’un groupe d’experts indépendants (GCDM) dans le cas où le dispositif est le premier de son type et qu’aucune spécification commune n’est disponible.

Ces dispositions risquent de bouleverser les habitudes d’un grand nombre de fabricants et impacter de manière significative les délais de mise sur le marché.

Il est à noter que les fabricants et les autres opérateurs économiques ne sont pas les seuls à être impactés par le règlement.

En effet, le rôle accru des organismes notifiés s’accompagne d’un durcissement des exigences auxquelles ils doivent satisfaire. Sur les 21 organismes notifiés désignés en vertu de la directive 98/79/CE (hors Turquie), 15 seulement ont déposé un dossier de candidature pour être désignés en vertu du nouveau règlement ; 1 seul nouvel organisme a postulé.

A ce jour, 5 organismes notifiés seulement sur les 16 postulants, ont reçu la désignation, dont un anglais qui n’est plus éligible depuis le 31 Décembre 2020 du fait du Brexit ! 8 évaluations conjointes sont encore en cours (publication de la Commission européenne).

La situation est donc délicate puisque 21 organismes notifiés étaient en charge de la surveillance de 20% des DMDIV en vertu de la directive et au maximum 12 (4 désignés et 8 en cours d’évaluation conjointe) devront répondre au besoin de certification d’~85% des DMDIV (nombre évalué à ~45000 DMDIV). C’est d’autant plus vrai que certains organismes notifiés désignés en vertu du règlement DMDIV le sont également en vertu du règlement DM (UE) 2017/745.

Ce serait donc une erreur pour les fabricants de se limiter à la planification des actions nécessaires à la mise en conformité de leur SMQ et de la/de(s) documentation technique(s) de leur(s) produit(s), sous leur seule responsabilité.

Il en effet crucial, d’identifier au plus vite un organisme notifié désigné avec les codes de désignation applicables pour le(s) type(s) de produit(s) commercialisé(s), et d’engager les échanges pour anticiper et définir le calendrier de certification envisageable.

Note :  même si un report de la date d’application est voté, il est fort à parier que le problème d’engorgement des organismes notifiés persistera. En effet, ils devront relever le défi de faire face à la demande nouvelle pour les DMDIV et à la demande accrue pour les dispositifs médicaux en vertu des 2 règlements applicables.

Si vous n’avez pas encore engagé les discussions avec un organisme notifié, il est grand temps de le faire !

L’ampleur de la tâche est grande mais pas de panique avec un peu de méthode c’est possible.

Voici donc quelques conseils :

  • Assurez-vous que vous avez bien identifié la classe de risque de vos dispositifs (cf annexe VIII ; guides MDGC 2020-16 et MDCG 2019-11) et vérifiez que l’organisme notifié contacté a les habilitations nécessaires pour évaluer leur conformité (vérifier ses codes de désignation).
  • Etablissez un planning de mise en conformité et de certification en adéquation avec les disponibilités du/des organisme(s) notifié(s) contactés (selon votre catalogue de produits, il est possible que vous deviez faire appel à plusieurs organismes notifiés) et avec les ressources dont vous disposez.
  • Evaluez la qualité des données existantes au regard des exigences du règlement pour la classe de risque de votre produit, en vérifiant que les normes pertinentes ont bien été utilisées, que vous disposez des plans, des protocoles et des rapports exigés à l’annexe 1, en matière de sécurité et de performances. Ce travail vous conduira peut-être à revoir la liste des produits que vous souhaitez maintenir sur le marché.
  • Vérifiez que vous avez mis en place les systèmes nécessaires pour la gestion de la qualité, l’examen des preuves cliniques, la surveillance après commercialisation et la responsabilité liée aux dispositifs défectueux.
  • Vérifiez que vos fournisseurs critiques répondent aux exigences additionnelles définies par le règlement car ils pourront être exposés à des audits non annoncés de la part des organismes notifiés. Assurez-vous également que vos distributeurs suivent les nouvelles exigences qui leurs incombent.
  • Contactez une des entités d’attribution désignées par la commission (décision d’exécution (UE) 2019/939 de la commission du 6 Juin 2019) afin d’implémenter dans votre organisation l’attribution des codes IUD pour vos dispositifs et d’identifier l’IUD-ID de base par modèle de dispositif (cf annexe VI)
  • Procédez à la mise à jour de la documentation technique pour tous vos dispositifs

Note : Si vous avez un produit sur le marché qui est conforme aux exigences de la directive, vous pourrez utiliser une bonne partie de la documentation existante d’autant que vous disposez de données post-commercialisation qui peuvent étayer vos revendications de performances et votre gestion des risques.

  • Obtenez votre SRN (Single Registration Number) en vous enregistrant dans le module d’enregistrement des opérateurs économiques de la base EUDAMED (mis à disposition depuis le 1 Décembre 2020)
  • Soumettez une demande formelle d’évaluation de conformité auprès de(des) organismes notifié(s) identifié(s) selon le calendrier établi (attention de bien respecter les dates proposées par l’organisme notifié : la file d’attente est longue ; un retard dans la date de soumission pourrait avoir pour conséquence un report de l’examen de votre dossier et du/des audits programmés à une date beaucoup lointaine)
  • Identifier une personne ou un groupe de personnes chargée(s) de veiller au respect de la règlementation au sein de votre entreprise (cf article 15 et guide MDCG 2019-7)

Pourquoi donc miser sur un possible report de la date d’application du règlement ?

Prenez le taureau par les cornes dès maintenant, et évitez de prendre le risque de vous retrouver dans l’impossibilité de mettre vos produits sur le marché (hors dispositifs visés à l’article 110) à partir de du 26 mai 2022 !

Vous n’êtes pas seuls ! Nexialist peut vous former à cette nouvelle règlementation et vous accompagner dans la mise en conformité de votre système de management de la qualité et/ou de la documentation technique de vos dispositifs. N’hésitez pas à nous contacter.

Rédactrice : Agnès MARTINEC – Directrice DIV