Publications nexialist
Actualités & Publications
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
Corporate
Documentation technique
Attention au suif !
Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...
E-Santé
La France protège encore plus ses citoyens
Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...
Équipements électriques
Publication de 5 documents relatifs à l’utilisation des normes par les pays membres de l’IMDRF
Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les...
Évaluation clinique
MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !
MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique...
Actualités générales
Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux
L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Formation à distance DM
Réglementation
Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux
L'Impact du Brexit sur la Réglementation des Dispositifs Médicaux Le Brexit, depuis sa mise en œuvre, a profondément modifié le paysage réglementaire des dispositifs médicaux. Le départ du Royaume-Uni de l'Union Européenne a entraîné une séparation des cadres...
Guide Complet sur la Conformité Règlementaire des Dispositifs Médicaux en Europe
Dans le secteur des dispositifs médicaux, la conformité règlementaire est un élément crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits. En Europe, la règlementation des dispositifs médicaux est encadrée par des directives et règlements stricts, dont le...
Procédés / Production
Déconfinement : un retour en production, comment s’y prendre ?
11 mai 2020, jour du déconfinement en France. Après 55 jours de confinement, ce dernier est levé, et les français, tout comme les entreprises, reprennent progressivement leur activité. Dans le domaine pharmaceutique et celui des dispositifs médicaux (DM), la question...
Qualité
Bien se préparer aux audits à distance pour démontrer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires
Les mesures de restrictions de voyage et la nécessité de maintenir les programmes de certification réglementaires imposent de trouver les méthodes alternatives d’évaluation de la conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ) par les organismes de...
MDCG
Synthèses documents du MDCG
Ce tableau liste l'ensemble des documents publiés par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG), et permet de connaitre en un coup d'œil le thème, le public visé et le type de DM concerné pour chaque document. Vous voulez en savoir plus ?...
Gestion des risques
Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…
Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent ! Certes, mais les modifications auxquelles nous assistons sont bizarres, il s’agit uniquement de modification des annexes Z, celles qui...
Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
Les Directives, la fin d’une ère
Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...
Innovation
Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015
Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Il peut concerner un dispositif médical, un dispositif médical de...
Logiciels / software
IMDRF : “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation »
Vous êtes fabricant de logiciel dispositif médical : un nouveau draft guidance à connaitre ! L’objectif de ce document “Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation" émis par l'IMDRF est d’aider les fabricants de logiciels ayant une finalité médicale...
PMS / PMCF
MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM
nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM. Nous vous invitons à : venir nous rencontrer au Stand no. 6 du 19 au 21 juin, et écouter Julie Coste, Directrice Associée, en conférence sur le Post Market Surveillance le 20 juin à 12h00. Il...