Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent !
Certes, mais les modifications auxquelles nous assistons sont bizarres, il s’agit uniquement de modification des annexes Z, celles qui sont ajoutées lors de l’harmonisation européenne et qui permettent de faire le lien entre les directives des dispositifs médicaux et les normes.
Outre le fait de payer une nouvelle version pour la modification d’une Annexe « Z » (cela peut énerver), nous nous devions d’analyser ce phénomène.
Que contiennent ces « Zannexes ? »
Les mises à jour sont concentrées sur les annexes Z (ZA, ZB, ZC) qui mentionnent toutes quatre notes en lien avec la manière de répondre aux exigences essentielles des directives correspondantes.
Parmi ces notes, les deux premières concernent le fait que les risques doivent être « réduits autant que possible », « au minimum », « au niveau le plus bas possible », ainsi que le fait que la politique du fabricant en matière de risque acceptable doit être en conformité avec, entre autre, les exigences 1 et 2 des directives « DM ».
(Pour rappel les exigences 1 et 2 des directives décrivent clairement ce qu’est « un risque acceptable » et comment appliquer les principes de réduction de risque.)
La gestion des risques entre partout via les Zannexes
Pour l’instant nous pouvons citer les normes EN ISO 11137-1, EN ISO 1137-2, EN 556-2, EN 13408-1 qui ont subi ce toilettage, il s’agit de normes sur la stérilité, processus qui a un lien fort avec la gestion des risques.
D’autres normes pourraient suivre
En clair, ceci constitue un renforcement de l’importance de la gestion des risques dans de nombreux processus de l’entreprise. La Commission européenne souhaite ainsi se placer dans les conditions les plus drastiques du concept de « réduction des risques au minimum ».
Serait-on en train de « glisser » vers une autre conception de la gestion du risque ?
La sémantique pourrait-elle répondre à cette question ?
Nous sommes passés de l’« analyse du risque » à la « gestion du risque », devrions-nous migrer vers le « manager par le risque » ? La future version de la norme ISO 13485 nous le dira, affaire à suivre.