MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique chez les fabricants. Le Tüv Süd a annoncé la mise en application officielle du MEDDEV 2.7/1 Rev 4 en même temps que le nouveau Règlement. D’ici là, suivre la révision 3 du MEDDEV 2.7/1 est jugée suffisante selon eux.
Ce qu’il faut retenir :
- Le MEDDEV 2.7/1 Rev4 requiert davantage d’exigences concernant la démonstration de l’état de l’art et des connaissances d’un dispositif que la directive 93/42 CEE.
● Le MEDDEV est un guide et n’est pas une obligation légale.
Le MEDDEV, c’est quoi ?
Petit rappel de définition : le MEDDEV est un guide mis à disposition des fabricants de DM pour les aider à rédiger un rapport d’évaluation clinique conforme aux exigences essentielles de la Directive en termes de sécurité et de performances cliniques avec pour objectif l’obtention ou la prolongation du marquage CE.
D’un côté, nous avons la version précédente du guide, le MEDDEV 2/7.1 Rev3, qui fournit un déroulement des étapes de rédaction du rapport d’évaluation clinique, correspondant au plus près des exigences de l’actuelle Directive 93/42/CEE. Cette dernière exige une évaluation clinique mais ne fournit pas pour autant une méthodologie détaillée pour mener à bien la rédaction d’un rapport d’évaluation clinique.
De l’autre côté, nous avons la dernière version du guide, le MEDDEV 2.7/1 Rev4, qui propose toujours le même déroulement des étapes pour la rédaction d’un rapport d’évaluation clinique mais cette fois-ci, le guide est en accord avec les mêmes exigences que le nouveau Règlement (UE) 2017/745.
Précisons que le nouveau règlement est entré en vigueur le 25 mai 2017 et qu’il ne sera applicable que le 26 mai 2020, générant forcément une incohérence entre les exigences d’un guide applicable et des exigences règlementaires qui ne sont pas encore applicables.
Le MEDDEV 2.7/1 Rev3 est le guide de référence pour réaliser une évaluation clinique conforme aux exigences essentielles demandées par la Directive. Puis, en juin dernier, arrive la publication du MEDDEV 2.7/1 Rev4.
Alors : Rev3 ou Rev4 ?
Le MEDDEV 2.7/1 Rev 4 exige de produire des données cliniques plus robustes, souvent plus difficiles d’accès pour les fabricants. Il accroît les exigences relatives à l’état de l’art et des connaissances pour l’évaluation clinique par rapport aux exigences de la Directive (93/42 CEE). Aussi cela ne facilite pas la démonstration de l’innocuité et des performances cliniques assignées au dispositif.
Difficulté supplémentaire ? Certains organismes notifiés (ON) exigent la mise en application du MEDDEV 2.7/1 Rev4 depuis juillet 2017 !
Le Tüv Süd a tout compris : on reste sur Rev3
Le Tüv Süd, organisme notifié allemand, a très vite compris que la mise en application effective du MEDDEV 2.7/1 Rev 4 à juillet 2017 ne laissait aucun répit et pas suffisamment de temps aux fabricants pour collecter et/ou produire les données cliniques nécessaires pour répondre aux nouvelles exigences. L’ON a donc annoncé qu’il considérait la mise en application du MEDDEV 2.7/1 Rev 4 à la même date que l’application obligatoire du Règlement EU/2017/745, soit le 26 mai 2020. D’ici là, le Tüv Süd juge la révision 3 du guide MEDDEV suffisante.
Cette prise de position du Tüv Süd a mis en lumière l’exigence de certains ON concernant la trop rapide mise au format MEDDEV 2.7/1 Rev 4. Il est donc totalement légitime de se demander l’intérêt de cette prise de décision considérée comme prématurée.
Le MEDDEV guide : rappelons qu’il est clairement énoncé dans le deuxième chapitre du guide d’orientation que le MEDDEV « ne constitue pas une obligation légale ». De ce fait, un ON ne peut pas déclarer la non-conformité en se fondant uniquement sur le non-respect de la dernière version du MEDDEV 2.7/1.
Alors pourquoi se précipiter ?
Ce délai trop court pourrait s’expliquer par le fait que certains ON préfèrent se cacher derrière les exigences du MEDDEV 2.7/1 Rev 4, évitant ainsi de s’impliquer dans la prise de décision sur la commercialisation d’un dispositif médical, surtout lorsqu’il s’agit de dispositifs de classe III et implantables, ou pour des raisons politiques. On peut imaginer l’impact que pourrait avoir cette injonction sur les petites entreprises.
Rappelons également que depuis les différents scandales (implants mammaires PIP, prothèses totales de hanches -PTH- métal-métal), les ON exigent des fabricants de dispositifs médicaux de produire des données cliniques de qualité et de quantité incontestables. Bien entendu, c’est une très bonne chose mais cela requiert davantage d’études et/ou d’évaluations et/ou de tests probants et demande, par conséquent, de passer beaucoup de temps à produire et/ou collecter toutes les informations.
Le temps de recherche et de compilation des données évolue aussi en fonction de la classification et du degré de nouveauté du dispositif à évaluer, de la quantité et de la qualité des données cliniques dont dispose le fabricant.
Il est donc évident que le délai imposé par certains ON d’une mise en application du Rev 4 ne peut être respectée dans les temps impartis !
Soyons indulgents, le nouveau Règlement sera en application en 2020. En revanche, l’anticipation ne fait pas de mal.
Nota bene : les 14 et 15 septembre 2017, la Rentrée du DM à Besançon a eu lieu et aussi surprenant que cela puisse paraître, deux autres ON ont annoncé de repousser la mise en application du Rapport d’évaluation clinique au format MEDDEV 2.7/1 Rev 4 ! Cependant cette annonce (faite par le BSI et le LNE/G-MED) n’a été rendue publique qu’à l’oral. Attendons patiemment une publication écrite et formelle de ces ON.
De quoi rassurer les fabricants un temps mais n’oublions pas l’essentiel, savoir anticiper reste une des meilleures options.