Le 2 octobre 2015, l’IMDRF a publié 5 documents présentant l’utilisation de certaines normes relatives aux dispositifs médicaux dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les États-Unis.
Le 2 octobre 2015, l’IMDRF (International Medical Device Regulatory Forum) a publié 5 documents :
- IMDRF/MC/N34 Final : Statement regarding Use of ISO 14971:2007 : Medical devices – Application of risk management to medical devices.
- IMDRF/MC/N35 Final : Statement regarding Use of IEC 62304 : Medical devices software – Software life cycle processes .
- IMDRF/MC/N36 Final : Statement regarding Use of IEC 60601-1 : Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance .
- IMDRF/MC/N37 Final : Statement regarding Use of ISO 10993-1 : Biological evaluation of medical devices – Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process.
- IMDRF/MC/N38 Final : Statement regarding Use of ISO 11137-1 : 2006 : Sterilization of health care products – Radiation – Part 1 : Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
Ces documents sont des tableaux présentant l’utilisation de chacune des 5 normes dans les pays,(ou groupe de pays), membres de l’IMDRF : l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l’Europe, le Japon, la Russie et les États-Unis.