Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique.
Il peut concerner un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in-vitro ou un acte innovant définit par l’ article R. 165-63 du Code de la Sécurité Sociale
La recevabilité des demandes de prise en charge d’un dispositif ou d’un acte innovant par la sécurité sociale est examinée par la HAS. Cette dernière a publié en avril 2015 un document intitulé : « FORFAIT INNOVATION : Procédure d’élaboration des avis sur la prise en charge dérogatoire d’un produit ou d’un acte innovant ».
Ce qui change :
Pour bénéficier de la prise en charge dérogatoire, le dispositif ou l’acte innovant doit pouvoir démontrer son intérêt technologique et être faisable de manière raisonnable.
La démonstration peut de faire soit par :
- Une étude clinique comparative visant à démontrer le bénéfice clinique de la technologie pour le patient.
- Une étude de minimisation de coûts après démonstration de l’équivalence clinique de la technologie par rapport aux comparateurs.
Conséquences :
Le décret n° 2015-179 du 16 février 2015 fixant les procédures applicables et modifiant l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale précise :
- les conditions d’éligibilité des produits ou actes concernés
- les règles de dépôt et d’instruction des demandes.
- les modalités de prise en charge par l’assurance maladie des produits ou actes innovants.
Le décret est pris pour application la loi de financement de la sécurité sociale de 2015 qui simplifie la procédure de demande de prise en charge dérogatoire.
Pour déposer un dossier de demande de prise en charge dérogatoire, le fabricant doit :
- Justifier la conformité aux critères d’éligibilité (intérêt technologique et faisabilité)
- Établir un dossier complet permettant l’évaluation de la technologie
- Établir un projet complet de protocole d’étude conditionnant la prise en charge
- Prévoir le budget prévisionnel
- S’engager à communiquer les résultats de l’étude et permettre l’accès aux données.
Le dossier doit être envoyé à l’adresse suivante :
Haute Autorité de santé,
Secrétariat DEMESP – forfait innovation,
Impasse de la Cokerie,
93218 Saint-Denis La Plaine Cedex
Ou par la voie électronique : secretariat-innovation(arobase)has-sante(point)fr
Attention :
3 documents sont disponibles sur le site de la HAS pour aider les fabricants dans leur démarche :