Nouvelle version de la liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV
L’ANSM a publié le 22 janvier 2016 une nouvelle version de la FAQ relative aux positionnements réglementaires et qualifications des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (datée du 12/01/2016).
Pour rappel, ce document est l’équivalent français du « Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical devices », lui-même mis à jour en en Septembre 2015, Version 1.17.
Attention, les mentions « Mise à jour » de la version précédente de la FAQ, 09 juin 2015, ont été conservées aux mêmes endroits dans la nouvelle version de la FAQ, celles-ci portent à confusion. Les réelles « mises à jour » concernent les produits suivants : Isolateurs pour réalisations de manipulations en pharmacie hospitalière et Fauteuil roulant électrique destiné à la pratique d’un sport. Ces points ont été ajoutés dans la partie II “Questions relatives au statut ou la classe d’un produit » de la FAQ. Il n’y a pas eu d’ajout, ni de modification dans la partie I “Questions relatives aux procédures réglementaires » de la FAQ.