23 Nov 2020 | MDCG
Thème Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés – DM de classe III implantables – DM de classe IIb actifs destinés à administrer/retirer dans...
23 Nov 2020 | MDCG
Thème IUD – Produits combinés Public visé Fabricants Produits concernés Produits combinés : – dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament – dispositifs...
23 Nov 2020 | MDCG
Thème IUD-ID de base Public visé Entités d’attribution de l’IUD Produits concernés DM, DMDIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Documents cités Ce guide apporte quelques précisions quant au format de l’IUD-ID de base. L’IUD-ID de...
19 Nov 2020 | MDCG
Thème Certificats Public visé Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 58(1) RDMDIV (UE) 2017/746 Article 53(1) Documents cités Ce guide apporte des informations complémentaires quant au contenu des...
19 Nov 2020 | MDCG
Thème EUDAMED – Base de données IUD Public visé Fabricants Produits concernés DM, DIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 28(3) Annexe VI partie C section 5.10 Article 33(1a) Considérants 43-46 RDMDIV (UE) 2017/746 Article 25(3) Annexe VI partie...
