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MDCG 2021-3 : Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices – March 2021

22 Mar 2021 | MDCG

Thème Dispositifs sur-mesure, Dispositifs médicaux adaptables, dispositifs médicaux adaptés au patient Public visé Fabricants Produits concernés DM Documents cités RDM (UE) 2017/745 Articles 2(3), 16(1) Annex XIII IMDRF/PMD WG/N49 FINAL:2018     Synthèse :...

MDCG 2021-2 : MDCG Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests – March 2021

22 Mar 2021 | MDCG

Thème Evaluation des performances – COVID-19 Public visé Fabricants Produits concernés DMDIV Référence réglementaire Directive 98/79/CE Documents cités Annexes I et III IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Synthèse : Ce nouveau guide MDCG traite de l’état de l’art en...

MDCG 2021-1 Rev. 1 : Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional – February 2021

22 Mar 2021 | MDCG

  Thème EUDAMED Public visé Opérateurs économiques, Organismes Notifiés, Promoteurs, États-membres, Commission Européenne Produits concernés DM – DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 – Article 123(3) (d) Directive 93/42/CEE Directive 90/385/CEE   Ce...
Nouveau guide MDCG 2021 -1 : Solutions techniques et procédures administratives en l’absence d’EUDAMED

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5 Mar 2021 | MDCG

Un des changements majeurs liés aux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est la création d’une base de données Européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED). EUDAMED comptera à terme 6...

Consultation des groupes d’experts selon le RDM : comprendre la construction et l’esprit de la loi

22 Fév 2021 | Réglementation

  Retrouvez ici l’interview de décembre 2020 entre Jean-Claude Ghislain qui fut Directeur en charge des DM à l’AFSSAPS puis de la stratégie européenne à l’ANSM et Corinne Delorme, Directrice Intelligence Réglementaire chez nexialist ;...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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