Quels changements concernant la classification sont à prévoir avec le passage au Règlement (UE) 2017/745 ?
Déterminer la classe de votre dispositif médical est une étape cruciale dans la mise en conformité de votre produit. C’est à partir de celle-ci que vous choisissez votre procédure d’évaluation de la conformité et que vous avez une visibilité sur les exigences réglementaires associées. Quelles évolutions dans la classification l’arrivée du Règlement (UE) 2017/745 introduit-elle ?
Consultez l’annexe VIII du Règlement pour définir la classe de votre DM
Sous le Règlement, comme sous la Directive, les dispositifs sont répartis en 4 classes (I (- Is, Im -), IIa, IIb et III) selon leur niveau de risque.
Vous devez désormais consulter l’annexe VIII du Règlement, soit l’équivalent de l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE, pour définir la classe de votre dispositif. Vous y trouverez les définitions utiles, les modalités d’application et les règles de classification.
Définissez d’abord votre DM
Directive ou Règlement, la marche à suivre ne change pas. Avant même d’éplucher les différentes règles de classification, posez-vous toujours ces quelques questions essentielles :
> Quelle est la durée d’utilisation de mon dispositif : temporaire, court terme ou long terme ?
> Quelle est la destination de mon dispositif ? Entre-t-il en contact avec des zones critiques telles que le système nerveux central ou le système circulatoire central ?
> Quelle est la finalité de mon dispositif : est-il à visée thérapeutique ou est-il destiné au diagnostic et au contrôle ?
> Mon dispositif est-il implantable / invasif ?
> Mon dispositif est-il actif ?
Pour y répondre, référez-vous aux définitions citées à l’annexe VIII et à l’article 2 du Règlement. Attention, chaque mot a son importance !
Une fois que votre dispositif n’a plus de secret pour vous, vous serez en mesure de déterminer la règle de classification qui lui correspond. Si plusieurs règles peuvent s’appliquer, vous devez retenir la règle la plus stricte, c’est-à-dire celle qui donne la classe la plus élevée à votre dispositif.
Revoyez impérativement la classification de votre DM sous le nouveau Règlement
Qu’est-ce qui change avec le Règlement ?
Malgré une évidente base commune, les règles de classification ont évolué sous le Règlement. Elles ont été adaptées aux progrès techniques et à l’expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la surveillance du marché. Vous devez donc impérativement vérifier que votre dispositif n’a pas subi de changement de classification.
Cinq nouvelles règles de classifications ont été introduites par le Règlement. Elles concernent :
- Les logiciels destinés à fournir des informations pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques (règle 11)
- Les dispositifs incorporant ou constitués de nanomatériaux (règle 19)
- Les dispositifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain ou appliquées sur la peau (règle 20)
- Les dispositifs invasifs destinés à administrer des médicaments par inhalation (règle 21)
- Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient (règle 22)
Par ailleurs, le Règlement apporte des précisions et clarifie certaines règles existantes. Par exemple, la règle 8 sur les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgicaux a été considérablement enrichie. Elle prévoit désormais plusieurs cas particuliers dont elle fournit la classe : dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), implants mammaires, prothèses articulaires, prothèses discales.
Pas facile de s’y retrouver et de classer convenablement son dispositif : les définitions peuvent être sujettes à interprétation, les règles de classification sont noyées de cas particuliers. Et on sait qu’une erreur de classification a un impact sur toute la suite de votre procédure de mise en conformité et donc potentiellement sur les délais de mise sur le marché de votre dispositif.
Vous ne devez donc pas négliger cette étape ! Consultez nous.
Par Chloé Dhordain