Etant donné les circonstances exceptionnelles dues à l’épidémie de la COVID-19, la Commission Européenne a publié une Communication le 11/01/2021 qui permet temporairement aux organismes notifiés de réaliser les évaluations de la conformité des SMQ selon le RDM/RDIV à distance.
Certaines conditions s’appliquent, bien sûr :
– La décision de certification est limitée dans la durée du temps nécessaire à la réalisation d’un audit sur place dès que possible.
– Une analyse objective et au cas par cas doit être réalisée et documentée afin d’identifier des obstacles empêchant la réalisation d’un audit sur place en toute sécurité.
– Les procédures d’évaluation de conformité ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour garantir la disponibilité continue sur le marché de dispositifs sûrs et performants.
Cette action est largement soutenue par l’industrie, les organismes notifiés, et les Etats Membres. Ceci étant, il faut garder à l’esprit que ces mesures ne devraient être appliquées que pendant une période limitée s’achevant dès que la réalisation des audits sur place serait de nouveau possible.