L’UDI se met en place aux Etats-Unis, les autres pays devraient suivre

L’UDI : une obligation pour le marché américain… dès le 24 septembre 2014

La FDA a publié en juin 2014 son guide « final » permettant aux fabricants de DM de mettre en place le numéro d’identification unique par dispositif et son enregistrement dans les bases de données (Guidance for industry GUDID june 2014). Ce guide, vient en complément de la « final Rule for the Unique Device Identification System » publiée le 24 septembre 2013.

Qu’est-ce que ça veut dire pour le marché US ?

Tout simplement que les fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) qui mettent sur le marché US un nouveau DM de classe III devront apposer le numéro UDI sur leur DM avant le 24 septembre 2014. Pour les autres classes de DM, le tableau ci-dessous donnent les principales dates à retenir pour une mise en conformité.

Classe de DM Date d’application pour les nouveaux DM Délai d’application pour les DM déjà mis sur le marché
DM classe III 24/09/2014 24/09/2017
DM implantable 24/09/2015 24/09/2018
DM classe II 24/09/2016 24/09/2019
DM classe I 24/09/2018 24/09/2021
Dm en marquage direct 24/09/2020 24/09/2023

Ce numéro de code n’est pas simplement une clé à 25 chiffres, c’est aussi une formidable occasion de repenser son organisation autour du produit et de sa traçabilité

L’UDI est déjà une réalité aux USA, sa mise en place dans les autres pays du monde n’est plus qu’une question de temps….

N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’information.

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