L’UDI se met en place aux Etats-Unis, les autres pays devraient suivre
L’UDI : une obligation pour le marché américain… dès le 24 septembre 2014
La FDA a publié en juin 2014 son guide « final » permettant aux fabricants de DM de mettre en place le numéro d’identification unique par dispositif et son enregistrement dans les bases de données (Guidance for industry GUDID june 2014). Ce guide, vient en complément de la « final Rule for the Unique Device Identification System » publiée le 24 septembre 2013.
Qu’est-ce que ça veut dire pour le marché US ?
Tout simplement que les fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) qui mettent sur le marché US un nouveau DM de classe III devront apposer le numéro UDI sur leur DM avant le 24 septembre 2014. Pour les autres classes de DM, le tableau ci-dessous donnent les principales dates à retenir pour une mise en conformité.
| Classe de DM | Date d’application pour les nouveaux DM | Délai d’application pour les DM déjà mis sur le marché |
|---|---|---|
| DM classe III | 24/09/2014 | 24/09/2017 |
| DM implantable | 24/09/2015 | 24/09/2018 |
| DM classe II | 24/09/2016 | 24/09/2019 |
| DM classe I | 24/09/2018 | 24/09/2021 |
| Dm en marquage direct | 24/09/2020 | 24/09/2023 |
Ce numéro de code n’est pas simplement une clé à 25 chiffres, c’est aussi une formidable occasion de repenser son organisation autour du produit et de sa traçabilité
L’UDI est déjà une réalité aux USA, sa mise en place dans les autres pays du monde n’est plus qu’une question de temps….
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