L’organisme notifié français GMED (numéro 0459) vient d’être désigné en application du Règlement DM ! Il s’agit du 15ème organisme notifié à franchir avec succès le cap de la désignation.

Son périmètre de désignation est parmi les plus étendus. Il est consultable sur la base NANDO de la Commission européenne, ici : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=307572

nexialist vous propose un tour d’horizon des types de dispositifs non couverts par la désignation :

  • Dispositifs non implantables actifs utilisant l’hyperthermie/l’hypothermie (MDA 0303)
  • Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie) (MDA 0304)
  • Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA) (MDN 1212)
  • Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation (MDA 0317)
  • Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles (MDN 1210)
  • Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés (MDS 1002)

Si le GMED n’est pas encore désigné en application du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cela ne saurait tarder !

Besoin d’aide pour vous conformer au Règlement DM ? Contactez-nous !