Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires.
Attention, cette proposition ne vise pas à modifier la date d’application du Règlement. Pour tout nouveau dispositif et pour les dispositifs de classe A, le Règlement s’appliquera donc bien à compter du 26 mai 2022.
En revanche, pour les dispositifs déjà mis sur le marché en vertu de la Directive, la CE propose différentes mesures :
1) Etendre la durée de validité des certificats de conformité à la directive 98/79/CE et donc étendre la durée de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs couverts par un tel certificat
Cette mesure concerne les dispositifs couverts par l’annexe II de la Directive et les autodiagnostics pour lesquels l’évaluation de la conformité faisait donc intervenir un organisme notifié.
Pour rappel, il était initialement prévu que les certificats de conformité à la Directive ne soient plus valides au-delà du 26 mai 2024. Si la proposition est retenue, les certificats de conformité pourraient rester valides une année supplémentaire, soit jusqu’au 26 mai 2025 au maximum. Les organismes notifiés qui ont limité la durée de validité des certificats de conformité devront alors réémettre des certificats avec une nouvelle date de validité et définir les conditions de cette réémission.
Les dispositifs munis d’un certificat de conformité valide pourraient donc continuer d’être mis sur le marché et mis en service jusqu’à leur date de fin de validité, et au maximum jusqu’au 26 mai 2025.
2) Etendre la durée de mise sur le marché et de mise en service des dispositifs couverts par une déclaration de conformité à la Directive
Cette mesure concerne les dispositifs qui ne requièrent pas l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre de la Directive. Ces dispositifs, s’ils sont couverts par une déclaration de conformité à la Directive établie avant le 26 mai 2022, pourraient continuer d’être mis sur le marché ou mis en service, selon la classe qu’ils prennent en vertu du Règlement, soit :
- jusqu’au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D
- jusqu’au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C
- jusqu’au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B
- jusqu’au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe A stériles
3) Etendre la durée de mise à disposition sur le marché des dispositifs couverts par un certificat de conformité à la Directive ou une déclaration de conformité à la Directive.
S’ils disposent d’un certificat ou d’une déclaration de conformité à la Directive, les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 pourraient continuer d’être mis à disposition sur le marché :
- Jusqu’au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe D
- Jusqu’au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe C
- Jusqu’au 26 mai 2028 pour les dispositifs de classe B et les dispositifs de classe A stériles
Cette extension ne concernerait que les dispositifs mis sur le marché à partir du 26 mai 2022. Pour ceux mis sur marché AVANT le 26 mai 2022, pas de changement prévu, ils pourront continuer d’être mis à disposition sur le marché jusqu’au 26 mai 2025.
Attendons désormais l’avis du Parlement européen et du Conseil pour l’adoption de cette proposition… qui pourrait s’avérer être une excellente nouvelle pour les fabricants même si elle promet un système complexe de gestion des stocks !
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_21_5209
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