L’ ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est disponible depuis le 25 février 2016.

Cette norme doit recevoir le statut de norme nationale au plus tard en septembre 2016.

Le groupe de travail en charge de la rédaction de ladite norme (ISO/TC 210) a publié en novembre 2015 un document intitulé « ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485 : 2016 » prévoyant une période de transition de trois ans à compter de la date de publication.

À ce jour, cette norme ne peut être achetée que via le site de l’ISO .

La version EN ISO devrait être publiée en juin 2016 (source CEN).

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