La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un référentiel qui précise les modalités de la procédure de certification des LAP.
Ce qui change :
Depuis le 1er janvier 2015, tout LAP utilisé dans les établissements de santé doit être certifié selon la procédure détaillée dans le référentiel de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui précise :
- Les critères à respecter
- Le processus de certification
- La durée de validité de la certification (3 ans renouvelables).
Ce référentiel s’appuie sur l’article 32 de la Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite Loi Bertrand) qui rend obligatoire la certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) et modifie le deuxième alinéa de l’article L161-38 du code de la sécurité sociale en y intégrant la procédure de certification.
Le décret n° 1359 du 14 novembre 2014 impose cette obligation à tous les éditeurs de LAP et de LAD, aux prescripteurs qui exercent en ville , en établissement de santé ou en centres médicaux-sociaux et aux pharmaciens d’officine.
Conséquences :
La procédure de certification est réalisée en 4 étapes :
- Dépôt de la demande auprès d’un organisme certificateur accrédité par la HAS
- Évaluation du dossier par l’organisme certificateur au moyen d’un essai type
- Remise à l’éditeur du logiciel du rapport d’essai type
- Notification sous 15 jours ouvrables de la décision de certification
Attention :
- La décision de l’organisme certificateur peut être contestée.
- Le recours est étudié par de nouveaux experts de l’organisme afin de préserver l’impartialité.
La liste des LAP certifiés est disponible sur le site de la HAS.