| Thème | Obligations des personnes visées à l’article 16 |
| Public visé | Personnes visées à l’article 16 |
| Produits concernés | DM, DMDIV |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 16 RDMDIV ((UE) 2017/746 Article 16 |
| Documents cités |
Ce guide apporte des informations complémentaires concernant les cas dans lesquels un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s’acquitte des obligations incombant aux fabricants s’il réalise certaines activités.
Ce document précise que les opérateurs économiques qui réalisent les activités mentionnées à l’article 16 point 1 doivent s’enregistrer en tant que fabricants dans EUDAMED, recevoir un numéro d’enregistrement unique (SRN), suivre la procédure d’évaluation de la conformité appropriée et enregistrer l’IUD des dispositifs.
Le distributeur ou l’importateur effectuant les activités visées à l’article 16 point 2 a) et b) veille à ce que ces activités ne compromettent en aucune façon la lisibilité du support IUD et des informations identifiant le dispositif. Par ailleurs ces procédures spécifiques doivent faire partie du système de gestion de la qualité du distributeur ou de l’importateur.