MDCG 2019-3 rev 1 : Interpretation of Article 54(2)b – April 2020

Synthèse : L’article 54 du RDM est intitulé « Procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III » et son point 2 précise les dispositifs pouvant être exemptés de cette procédure.

Ce document duMDCG est destiné à apporter des clarifications sur le §2(b) : « lorsque le dispositif a été conçu en modifiant un dispositif déjà commercialisé par le même fabricant pour la même destination pour autant que le fabricant ait démontré, à la satisfaction de l’organisme notifié, que les modifications n’ont pas d’incidence négative sur le rapport bénéfice/risque du dispositif« .

Alors que le §2(a) ne concerne que le renouvellement des certificats délivrés sous le Règlement, le point 2(b) mentionne les dispositifs « déjà commercialisés » sans préciser sous quelle règlementation.

Afin de clarifier ce point, deux considérations sont prises en compte :

• Si les législateurs avaient voulu restreindre l’exemption aux DM commercialisés sous le Règlement, ils l’auraient clairement indiqué comme dans le point 2(a)
• Leur intention de faciliter la transition de la Directive vers le Règlement devant être respectée, ils ne pouvaient limiter cette exemption aux DM mis sur le marché uniquement sous le Règlement.

Ce document précise également que les modifications apportées à un DM marqué CE au titre de la Directive ne désigne que les modifications obligatoires pour sa mise en conformité avec les exigences nouvelles du Règlement dont l’objectif est de garantir un niveau élevé de sécurité de ces derniers (cf notes 1 et 2).

Rev 1 : La révision d’avril 2020 a ajouté une section relative aux aspects procéduraux précisant la documentation nécessaire à la prise en charge de sa demande de consultation ainsi que les éléments que l’organisme notifié en charge de la demande vérifiera.