| Thème | Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSP) |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DM implantables et DM de classe III
Produits listés à l’annexe XVI éligibles |
| Référence Réglementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 32 |
| Documents cités | EN ISO 14971 :2012 |
Ce document clarifie la présentation, le contenu et la validation du Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances cliniques, obligatoire pour les dispositifs médicaux implantables et pour les dispositifs de classe III (y compris pour les produits listés à l’annexe XVI éligibles).