| Thème | Évaluation clinique – Logiciel |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | Logiciel DM et logiciel faisant partie d’un DM |
| Référence règlementaire | RDM (UE) 2017/745
Article 61 Article 2(51)
RDMDIV (UE) 2017/746 Article 56 Article 2(36)
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| Documents cités | GHTF/SG5/N7:2012
IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017 MDCG 2019-11 IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 GHTF/SG3/N18:2010 |
FR – Ce guide fournit un cadre pour la détermination du niveau approprié de preuve clinique requis pour que les logiciels dispositifs médicaux (MDSW) répondent aux exigences présentées dans le RDM et RDMDIV.
Ce document s’applique uniquement aux MDSW qui sont destinés à être utilisés, seuls ou en combinaison, à des fins médicales conformément à la définition d’un dispositif médical dans le RDM et le RDMDIV.
Trois éléments déterminants sont à prendre en compte lors de la compilation de la preuve clinique pour chaque logiciel DM :
- La validité de l’association entre la donnée de sortie du MDSW et une condition clinique ou un état physiologique / validité scientifique
- La performance technique / analytique
- La performance clinique.
Chacun de ces éléments est décrit au sein du guide selon le schéma définition/détermination/démonstration.
Enfin, le processus d’évaluation clinique / évaluation des performances sera clôturé par l’analyse finale et les conclusions de l’évaluation clinique (DM)/l’évaluation des performances (DMDIV) et cette dernière devra être mise à jour de manière continue.